华夏时报记者 崔笑天 北京报道


2020年的医保谈判结果终于揭晓了!


国家医保局提供的数据显示,参与谈判的共有162种独家品种,目录外药品138种,目录内药品24种,最后共119种谈判成功,成功率为73.46%,药品平均降价50.64%。


其中,备受瞩目的PD-1赛道,由君实生物、百济神州、恒瑞医药三家药企生产的国产PD-1抑制剂全部谈判成功,加上信达生物去年谈判成功的一款PD-1,截至今年,四款国产PD-1已全部被纳入医保。


而两款进口PD-1——百时美施贵宝的欧狄沃(Opdivo,下称“O药”)和默沙东的可瑞达(Keytruda,下称“K药”)则无缘医保。


“到这个阶段,重点不是进没进医保,而是价格降了多少,这才是关键。”一位业内人士对《华夏时报》记者说。


目前,三家企业均未公布医保内定价,不过根据媒体报道,君实生物的拓益入围价格为906.08元,患者的年治疗费用约为7.07万元。恒瑞医药的艾瑞卡入围价则在3000元/支左右,年治疗费用约为5万元。这意味着,医保报销之后,患者的年自付费用或仅为1-3万元。


与此同时,O药与K药也纷纷更新慈善赠药方案,将年费用降至最低11-14万元。


天风证券发布研报表示,估计此次谈判PD-1的整体降幅很大,可能成为研发的分水岭:后续扎堆热门靶点的创新、高水平的重复建设的商业化价值大打折扣,行业将进一步趋近高质量创新。


四款国产PD-1进入医保


此前,这四款国产PD-1药物的年治疗费用相差不大,为进口药物的一半或者三分之一。信达生物的达伯舒,恒瑞医药的艾瑞卡、百济神州的百泽安与君实的拓益,单疗程价格分别为5686元、19800元、10688元、7200元,慈善赠药后的年治疗费用分别约为10万元、12万元、11万元、10万元。


(图为天风证券研报内整理的本轮医保谈判前PD-1产品年费用)


那么,今年三款医保谈判成功的国产PD-1药物,价格降了多少?


对此,国家医保局医药服务管理司司长熊先军表示,三个国产PD-1产品的具体谈判价格不方便透露,但可以肯定的是比信达生物的PD-1去年的谈判价格低。


而根据央视相关报道及君实生物发布的公告,拓益入围价格为906.08元,主规格为80mg/瓶。根据拓益说明书的用量标准(Q2W,3mg/kg),患者的年治疗费用约为7.07万元。


此前,国家医保局披露的数据显示,今年前三季度医保实际报销比例达到68%。以此测算,患者使用拓益的年自费费用仅为2.26万元。与此前加上慈善赠药后年10万元的花销相比,降幅达到77%以上。


而在十几天前的12月16日下午,PD-1医保谈判当日,刚开始谈判不久,《华夏时报》记者即见到由君实生物董事长熊俊亲自带队的“谈判三人组”从会场走出,均步履匆匆,低头不言,未回应记者提问。这一度引发媒体关于“君实生物PD-1医保谈判或失败”的猜测。直到今日,才最终真相大白。


(图为PD-1国家医保谈判当日,药企排队入场 崔笑天/摄)


而关于恒瑞医药的艾瑞卡,据“E药经理人”报道,其价格降至3000元/支左右,年治疗费用从包含慈善赠药费用的约12万元降至5万元。按照上述68%的医保实际报销比例,患者年自费费用仅为1.6万元。


值得注意的是,熊先军亦表示,对于谈判成功的几款PD-1产品也没有限制特别的适应症,都以已经批准的适应症为准。这意味着,有多个适应症的产品,将实现全适应症医保报销。


以此来看,恒瑞医药的艾瑞卡或成最大赢家,其已获批4项适应症——霍奇金淋巴瘤三线、晚期肝细胞癌二线、非鳞非小细胞肺癌一线联合、食管鳞癌二线。百济神州的百泽安获批2项适应症——霍奇金淋巴瘤三线、尿路上皮癌二线。相比之下,君实生物与信达生物仅获批了1项适应症,分别为黑色素瘤二线与霍奇金淋巴瘤二线。


进入医保后,这三款国产PD-1药物又将面临多大的市场前景?


以去年国家医保谈判成功的达伯舒为例,在降价64%被纳入医保后,实现了迅速放量。今年前三季度累计销售额超过15亿元,已经超过去年全年10.16亿元的销售额。


相比之下,君实生物的拓益同期累计销售6.89亿元,百济神州的百泽安实现销售收入近1亿美元(约合人民币6.5亿元)。恒瑞医药未公布艾瑞卡的销售数据。而在2021年3月,在全国范围正式启动新版目录时,这三款国产PD-1有望实现甚至超越信达生物的不俗成绩。


国家医保局表示,目录发布后,也将以谈判药品为重点,进一步完善医保目录内药品落地检测机制,定期收集各地谈判药品挂网、采购、支付等情况,及时发现并解决落地过程中出现的问题,加强对进展滞后地区的调度和督促,确保广大参保患者尽早享受医保药品目录调整成果。


两款进口PD-1亦大降价


在四款国产PD-1药物谈判成功之时,两家海外药企却“全军覆没”。


对此,熊先军表示:“进口PD-1谈判失败的原因主要是企业价格预期与医保局的预期不一样,因为进口企业还要考虑国际价格的问题,但国内企业主要是考虑中国的价格和市场,谈判价格他们可以承受。”


目前,进口的O药单疗程价格是18442元,包含慈善赠药的年治疗费用是22万元,K药单疗程价格是35836元,包含慈善赠药的年治疗费用是30万元。


不过,在医保谈判结果公布之时,两家药企也迅速调整了自家PD-1产品的慈善赠药政策,进行大降价。


12月28日下午,默沙东公布了2021年1月1日实行的“生命之钥” 患者援助项目的新方案。对于首次援助的患者,保持原来的“2+2”政策,即患者自费2个疗程K药,可获得2个疗程K药赠药;而后续援助,则从“2+3”升级为“2+疾病进展”,即患者只需再自费2个疗程K药,就可以接受持续的K药赠药直至患者出现疾病进展,获得了兜底的援助保障。


这意味着,患者只需要自费4个疗程花费14万,就可以获得K药全程的援助用药。相比此前年费用30万元,降价幅度达到53%。


对此,美国杜克大学癌症生物学博士,癌症科普作家菠萝因子评价称:“K药这种有封顶的赠药计划,对患者而言是个巨大的利好消息,大大减轻患者长期足量足疗程治疗的经济负担……我相信它的这个举动,还肯定会产生“蝴蝶效应”,带动更多公司降价,给中国患者带来福音。”


12月24日,百时美施贵宝也公布了新的患者援助方案。新方案在一个申请年度可分为两个申请阶段:第一阶段,患者在连续接受3次O药治疗后,能够继续从O药治疗中获益且未发生疾病进展,可获得后续最多3次治疗的免费药品援助;第二阶段,完成第一阶段的患者,如仍需接受O药治疗,可在再次连续接受3次O药治疗后,经指定医师评估能够继续从O药治疗中获益且未发生疾病进展,并经项目办审核通过后,患者即可获得最多一个申请年度内剩余的药品援助。


在新方案中,一位60公斤的患者完成一年的治疗(每两周一次,240mg),自付费用仅为11万元。相比此前年费用22万元,降价幅度达到50%。


(图为O药新的患者援助方案具体信息)


这让很多患者家属看到了希望。“挺好的,让患者能用的起循证数据更多的进口药,对于准备使用免疫(治疗)的患者很友好。”一位肺腺癌四期患者家属对本报记者表示。


相比国产PD-1药物,O药与K药上市时间长,获批适应症广泛,同时积累了大量临床数据,获得了多个指南的推荐。年费用如今降至11-14万元,价格腰斩,对部分患者也是很有诱惑力的,会考虑将其作为首选。


扎堆研发的“后来者”怎么办?


PD-1是肿瘤免疫治疗药物的一种,通过调节人体自身的免疫细胞来治疗肿瘤,也被认为是未来治疗多种癌症的最有希望的药物之一。临床研究表明,其应答之广度、深度、和持久性均十分罕见,可以对应十余个肿瘤适应症、且毒副作较低,因此成为近年来肿瘤免疫疗法研究的热点。


近些年,资本疯狂涌入PD-1赛道,呈现“扎堆研发”态势。中信证券研报显示,参与PD-1研发的公司多,竞争激烈。近3年来,每季度申请PD-1的临床试验数量稳步增长,截至2020年三季度,共有314项进行中的PD-1/PD-L1临床试验,其中国内药企申办的占其中的209项,I、II、III期临床分布相对较为均衡。


但这种“PD-1研发热”正在引发业界担忧。一位不具名生物医药企业人士在接受《华夏时报》记者采访时表示,PD-(L)1发展至今已成为相对成熟的靶点,所以市场上的PD-(L)1创新药更多属于“me too”或者“me better”的产品,还不算真正意义的创新。


“在中国的创新药研发层面,极少有源头创新,我们基本上是跟着欧美的研发道路去“模仿”。PD-(L)1这条通路已经被国外证明了,国内只是在这个靶点开发的基础上,进行一些筛选,但是产品之间的差异性相对比较小。”上述生物医药企业人士说。


一方面,同靶点、同机制的药扎堆研发,这意味着临床研究资源的巨大浪费。另一方面,在如今进口PD-1药物年费用降至11-14万元,四款国产药物年费用降至5-7万元的情况下,这些仍在PD-1上进行投入和研发的企业,产品尚未问世,价格战已经开启。在市场份额、适应症数量以及产能方面具有明显劣势的情况下,很难在激烈的竞争中生存下来。


“或许连产品上市都变得非常困难。”上述生物医药企业人士坦言。


“与癌共舞”论坛版主、公益律师韩晓晨则站在患者的角度上考虑,她表示,现在整个医药行业的形势正在倒逼企业进行创新,在这种情况下,企业不敢降低研发投入,也不敢降低药品质量,会有越来越多的患者从这种充分的市场竞争中获益。


“关于适应症的问题,PD-1行业的后来者其实可以避开热门的大癌种,选择一些小癌种优先报批,再逐渐将适应症扩展至大癌种。瞄准长尾市场,也会有很大的市场空间。”韩晓晨说。


不过韩晓晨亦指出,现在的确存在一些乱象,也存在研发资源浪费的情况。这意味着有关部门对创新药物的评审与审批,要有更严格的把关,国家医保谈判也要真正筛选出让患者获益的好药。


曾几何时,PD-1因“千亿市场规模”而被资本寄予厚望。弗若斯特沙利文曾预计,2025年中国PD-1/PD-L1抑制剂市场规模达917亿元。


如今,在价格大幅下降的情况下,这个“千亿市场”缩水几何?在昨天天风证券发布的研报中,根据2020年疫情影响下前三季度销售额预计合计已经超过60亿元且仍高速增长,郑薇团队保守估计国内 PD-1/PD-L1市场空间有望达到300亿元。

郑薇团队亦在研报中指出,未来两年创新药存在面临行业出清和估值理性回归的可能,可能的触发的条件包括医保显著压价,以PD-1为代表的竞争激烈靶点的后续企业销售额不达预期。其认为,创新药需要经历产品验证,商业化验证,资本化验证,许多小型biotech存在被证伪的可能,可能无法脱颖而出。


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